Wie Atlassian-Tools Medizintechnikunternehmen bei ihrem QMS unterstützen

Mit anderen Worten: Teams müssen nachweisen, dass sie wissen, was sie tun, indem sie in der Softwareentwicklung konsistent arbeiten, statt Erfolge dem Zufall zu verdanken.

Warum Jira-Nutzer Confluence als QMS in Betracht ziehen sollten

Die enge Integration zwischen Confluence und Jira Software ermöglicht einen einfachen Zugriff auf Vorgänge über die Confluence-Seite, um Statusaktualisierungen vorzunehmen. Zudem lassen sich Links zu verwandten Confluence-Seiten in Jira Software anzeigen.

Viele Unternehmen nutzen Jira bereits für die Entwicklung von Medizinprodukten, bevor sie überhaupt ein Qualitätsmanagementsystem implementieren.

Es gibt viele eigenständige QMS-Lösungen auf dem Markt, von denen einige mit Jira verknüpft sind. Sie übertragen jedoch lediglich die Informationen aus Jira in ihre eigene Plattform.

Confluence ermöglicht es Unternehmen, ihre Arbeit in Jira fortzusetzen und Vorgänge direkt mit Seiten in Confluence zu verknüpfen – und umgekehrt. Diese Verknüpfungen unterstützen die vollständige Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen und Vorgängen in Jira sowie den QMS-Aufzeichnungen in Confluence.

Confluence für die gemeinsame Dokumentenverwaltung in organisationsübergreifenden Teams

Confluence ist mehr als ein einfacher Editor wie Word: Es unterstützt die Verwaltung von Dokumenten, etwa durch Versionierung, Links, Referenzen, die Gruppierung in Spaces und mehr.

Confluence ist ein Dokumentenmanagementsystem (DMS), in dem das QMS verwaltet wird.

Das Signieren elektronischer Dokumente ist eine selbstverständliche Erwartung an ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem. Confluence verfügt zwar nicht über eine integrierte Signaturfunktion, aber mehrere Apps im Atlassian Marketplace – beispielsweise von Comalatech – schließen diese Lücke.

Ein Compliance-konformes QMS in Confluence aufbauen

Medizinprodukte können wie andere sicherheitskritische Produkte sehr komplex sein. Daher werden sie häufig von verteilten Teams oder von Unternehmen entwickelt, die partnerschaftlich zusammenarbeiten.

Um eine behördliche Zulassung zu erhalten, müssen detaillierte Spezifikationen dokumentiert werden, einschließlich aller genehmigten Änderungen. Regulatorische Audits erfordern eine dokumentierte Historie, beispielsweise aller Änderungen, die während des gesamten Entwicklungslebenszyklus beantragt, genehmigt oder umgesetzt wurden. Eine manuelle Dokumentenkontrolle kann funktionieren, führt bei größeren Projekten jedoch oft zu aufwendigen Prozessen, in denen leicht menschliche Fehler entstehen.

Obwohl dieser Prozess für größere Teams äußerst komplex und stark vernetzt sein kann, sind die Standardanforderungen an die Dokumentenkontrolle eigentlich recht einfach.

Diese Anforderungen, die in ISO 13485:2016 §4.2.4, §4.2.5 und FDA 21 CFR 820.40 beschrieben sind, werden im Folgenden zusammengefasst:

1. Dokumente müssen geprüft und genehmigt werden, also Signaturen (elektronisch oder handschriftlich) sowie ein Datum enthalten;

2. Nach einer Prüfung oder Änderung müssen sie erneut genehmigt werden;

3. Jedes Dokument muss einen deutlich sichtbaren Revisionsstand aufweisen;

4. Jedes Dokument sollte eindeutig als Entwurf, freigegeben oder nicht freigegeben bzw. veraltet gekennzeichnet sein (andere Status sind möglich; dies sind die Mindestanforderungen);

5. Dokumente müssen für die Personen verfügbar sein, die sie benötigen und verwenden;

6. Dokumente müssen lesbar bleiben;

7. Das Unternehmen muss verhindern, dass Dokumente verloren gehen oder beschädigt werden;

8. Veraltete Dokumente dürfen nicht und sollten nicht verwendet werden;

9. Externe Dokumente (z. B. Normen, Vorschriften) müssen kontrolliert werden;

10. Änderungen müssen von derselben Funktion bzw. denselben Funktionen (z. B. Forschung und Entwicklung) wie bei der ursprünglichen Genehmigung oder von einer gleichwertigen Funktion genehmigt werden; Änderungen müssen dokumentiert werden.

11. Dokumente müssen über die Lebensdauer des Produkts aufbewahrt werden, jedoch mindestens so lange wie die durch diese Dokumente erzeugten Aufzeichnungen. (Beispiel: SOP-AA-bbb beschreibt, wie FORM-cccc auszufüllen ist; FORM-cccc wurde zur Dokumentation des Tests von Produkt X verwendet. Daher darf SOP-AA-bbb erst am Ende der Lebensdauer von Produkt X vernichtet werden, kann jedoch außer Betrieb genommen bzw. als obsolet gekennzeichnet werden.) Hinweis: In bestimmten Rechtsräumen und für bestimmte Produkte können strengere oder abweichende Anforderungen gelten.

12. Für Aufzeichnungen (z. B. ausgefüllte Formulare, Ergebnisse usw.) gelten dieselben Grundsätze.

13. Aufzeichnungen müssen mindestens 2 Jahre lang und über die Lebensdauer des Produkts aufbewahrt werden. Hinweis: In bestimmten Rechtsräumen und für bestimmte Produkte können strengere oder abweichende Anforderungen gelten.

14. Es müssen Verfahren zur Steuerung des Document-Management-Prozesses vorhanden sein.

All das lässt sich selbstverständlich manuell erledigen. Bei verteilten Teams und größeren Projekten sind digitale Document-Control-Systeme mit elektronischen Signaturen jedoch die komfortabelste Lösung.

Sowohl die FDA als auch ISO 13485 verlangen ein Document-Control-System, das die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Produkts nachweist. Automatisierte Systeme steuern Prozesse, die Workflows und Datenerfassung mit Anwendungen, Datenbanken, Benachrichtigungen und Nachverfolgung integrieren.

Der Verzicht auf Papier und die Investition in die passende elektronische Lösung verbessern nicht nur die Handhabung digitaler Dokumentation, sondern erhöhen auch die Wahrscheinlichkeit, regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Die größte Hürde für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen ist die Einhaltung von FDA 21 CFR 11.

Document-Management-Systeme mit elektronischen Signaturen müssen in der Medizinprodukteindustrie bestimmte Anforderungen erfüllen, etwa hinsichtlich Datenerhaltung, Verfügbarkeit, Zugriffskontrolle und mehr. Diese Anforderungen sind in Europa vergleichsweise wenig streng, während FDA 21 CFR 11 in den USA eine Reihe detaillierter Vorgaben enthält, deren Einhaltung nicht trivial ist. Während ein eQMS auf Confluence Cloud mit einer einfachen App für elektronische Signaturen für die EU ausreichen kann, erfordert der US-Markt ein komplexeres Ökosystem.

Die MediCompli-Lösung bietet alles, was für den US-Markt benötigt wird. Sie erweitert und konfiguriert das Confluence Document Management System für die vollständige Einhaltung von FDA 21 CFR 11. MediCompli umfasst ein vorinstalliertes SoftComply eQMS und ergänzt dieses um FDA-konforme Workflows für Document Approval, CAPA, Training und Change Requests sowie ein konformes Access Management.

Hosting-Optionen

All dies wird auf AWS gehostet. Daher müsst ihr euch weder um die Wartung von Servern noch um die Installation von Sicherheitsupdates kümmern.

Clearvision (jetzt Teil von Eficode) ist ein nach ISO 27001 akkreditierter Atlassian- und AWS-Partner. Teams können daher darauf vertrauen, dass ihre Tools in sicheren Händen sind.