Agile Arbeitsweisen in einer GxP-regulierten Umgebung implementieren

Im Spannungsfeld zwischen Innovationsdrang sowie Präzision und Compliance spielen sie eine Schlüsselrolle dabei, lebensverändernde Therapien voranzutreiben und sich zugleich in einer komplexen regulatorischen Landschaft zu bewegen. Durch die Kombination modernster Forschung mit einem klaren Fokus auf Sicherheit und Qualität setzt unser Kunde weiterhin hohe Standards bei der Entwicklung bahnbrechender Behandlungen für Patienten weltweit.

Die Herausforderung

Unser Kunde stand bei der Einführung Agiler Arbeitsweisen in einem GxP-regulierten Umfeld vor einer vielschichtigen Herausforderung. Während Agile Flexibilität, iterative Entwicklung und schnelle Deployments betont, verlangt der regulatorische GxP-Rahmen eine strenge Dokumentation, Validierung und Rückverfolgbarkeit, um Produktsicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese gegensätzlichen Methoden miteinander in Einklang zu bringen, erforderte einen strategischen Ansatz.

Diese Komplexität wurde dadurch verstärkt, dass der Kunde für Agile Workflows und die Zusammenarbeit auf das Atlassian-Ökosystem (Jira, Confluence usw.) angewiesen war. Dies war entscheidend, brachte jedoch zusätzliche Compliance-Herausforderungen mit sich. Für die Validierung der Konfiguration waren häufige Datenmigrationen zwischen Umgebungen – von der Entwicklung bis zum Testen – erforderlich. Die Atlassian-Umgebung, insbesondere bei der Integration von Drittanbieter-Apps, bot jedoch keine Möglichkeit für reibungslose 1:1-Datenübertragungen. Das führte zu zusätzlichen Risiken und einem höheren Ressourcenbedarf. Eine unerwartete personelle Veränderung verschärfte die Situation zusätzlich: Wichtige Tools blieben unvalidiert, Compliance-Risiken entstanden, der Fortschritt verzögerte sich und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen war potenziell gefährdet.

Zusammen verdeutlichten diese Herausforderungen, wie schwierig es ist, eine Agile Transformation mit den strengen Anforderungen der GxP-Compliance in Einklang zu bringen.

Der Projektverlauf

Unser ursprünglicher Plan war, einen schlanken GxP-konformen Prozess zur Unterstützung Agiler Praktiken einzuführen. Schnell wurde jedoch klar, dass die Komplexität des Ökosystems einen differenzierteren Ansatz erforderte. Wir übernahmen das Projekt und entwickelten einen sehr detaillierten Prozess, bei dem Konfigurationsgenauigkeit und eine umfassende Dokumentation der Migrationsschritte im Mittelpunkt standen. So konnten wir die Konfigurationen ohne fehleranfällige manuelle Eingriffe validieren und migrieren.

Wo immer möglich, wollten wir die QA-Prozesse des Kunden automatisieren, um die Effizienz der Compliance zu steigern. Auf Grundlage der Rückmeldungen des Teams stellten wir verschiedene Änderungsanträge, um die Anforderungen der Regulierung und der Agilen Entwicklung zu erfüllen. Darüber hinaus validierten wir kritische Anwendungen, dokumentierten sämtliche Konfigurationen und Migrationsverfahren und erstellten einen umfassenden, wiederverwendbaren Leitfaden als Referenz für die Zukunft.

Um die Einschränkungen der Atlassian-Suite zu adressieren, recherchierten und implementierten wir eine optimale Backup- und Restore-Lösung, die die Datenintegrität innerhalb der Grenzen des Ökosystems sicherstellt. Wir migrierten Konfigurationen mit minimalen Unterbrechungen und entwickelten ein spezialisiertes Validierungstool zur Unterstützung der GxP-Compliance. Das Tool erfasst und vergleicht Jira-Konfigurationen über verschiedene Instanzen hinweg und hilft, konsistente Zustände zu bewahren, indem es Abweichungen kennzeichnet. Zudem lösten wir Probleme in den Workflows selbst und meldeten Fehler an die App-Entwickler, um die Fehlerbehebung zu unterstützen.

Fazit

Insgesamt hat dieses Projekt unser Engagement unterstrichen, Agile Entwicklung in stark regulierten Umgebungen zu ermöglichen. Durch sorgfältige Analyse, Dokumentation und die Entwicklung spezialisierter Tools unterstützten wir den Kunden dabei, die GxP-Compliance einzuhalten und gleichzeitig Agile Praktiken umzusetzen.