Att införa Agila arbetssätt i en GxP-reglerad miljö

Genom att balansera strävan efter innovation med behovet av precision och regelefterlevnad spelar de en nyckelroll i att utveckla livsförändrande behandlingar, samtidigt som de navigerar i ett komplext regulatoriskt landskap. Genom att kombinera banbrytande forskning med fokus på säkerhet och kvalitet fortsätter vår kund att sätta en hög standard för utvecklingen av banbrytande behandlingar för patienter världen över.

Utmaningen

Vår kund stod inför en mångfacetterad utmaning i att införa Agile arbetssätt i en GxP-reglerad miljö. Agile betonar flexibilitet, iterativ utveckling och snabba driftsättningar, medan GxP-regelverket ställer krav på rigorös dokumentation, validering och spårbarhet för att säkerställa produktsäkerhet och effekt. Att förena dessa motstridiga arbetssätt krävde en strategisk ansats.

Komplexiteten ökade ytterligare eftersom kundens beroende av Atlassian-ekosystemet (Jira, Confluence osv.) för Agile arbetsflöden och samarbete var avgörande, men också medförde ytterligare compliance-utmaningar. För att validera konfigurationer krävdes frekventa datamigreringar mellan miljöer, från utveckling till test. Atlassians lösning, särskilt vid integration av tredjepartsappar, saknade dock stöd för smidiga 1:1-överföringar av data. Det skapade ytterligare risker och ökade resursbehovet. Situationen komplicerades ytterligare av en oväntad förändring i bemanningen, vilket innebar att viktiga verktyg inte var validerade. Det medförde compliance-risker, fördröjde arbetet och kunde äventyra regelefterlevnaden.

Tillsammans visade dessa frågor hur svårt det är att balansera en Agile transformation med de strikta kraven för GxP-compliance.

Projektets resa

Vår ursprungliga plan var att införa en effektiv GxP-kompatibel process som stöd för Agile arbetssätt, men vi insåg snabbt att ekosystemets komplexitet krävde en mer nyanserad ansats. Vi tog över projektet och utvecklade en mycket detaljerad process med fokus på korrekta konfigurationer och omfattande dokumentation av migreringsstegen. Det gjorde att vi kunde validera och migrera konfigurationerna utan felbenägna manuella moment.

Vi ville automatisera kundens QA-processer där det var möjligt för att effektivisera regelefterlevnaden. Utifrån teamets synpunkter gjorde vi olika ändringsförfrågningar för att uppfylla kraven för både regelverk och Agile utveckling. Dessutom validerade vi kritiska applikationer, dokumenterade alla konfigurationer och migreringsrutiner samt tog fram en återanvändbar och heltäckande guide för framtida bruk.

För att hantera begränsningarna i Atlassian-sviten undersökte och implementerade vi en optimal lösning för backup och återställning, som säkerställde dataintegriteten inom ekosystemets begränsningar. Vi migrerade konfigurationer med minimala störningar och utvecklade ett specialiserat valideringsverktyg för GxP-compliance. Verktyget samlar in och jämför Jira-konfigurationer mellan instanser och hjälper till att bevara konsekventa tillstånd genom att flagga avvikelser. Dessutom löste vi frågor kopplade till själva arbetsflödena och rapporterade problem till apputvecklarna för att få stöd med buggfixar.

Avslutande tankar

Sammantaget visade projektet vårt engagemang för att möjliggöra Agile utveckling i hårt reglerade miljöer. Genom noggrann analys, dokumentation och utveckling av specialiserade verktyg hjälpte vi kunden att upprätthålla GxP-compliance och samtidigt arbeta enligt Agile principer.