Agile Arbeitsweisen in einem GxP-regulierten Umfeld

Unser Kunde, ein dänisches Biotech-Unternehmen, steht in der stark regulierten Biotech-Branche (wo Qualität und Einhaltung von Vorschriften entscheidend sind) an der Spitze der Entwicklung innovativer menschlicher Antikörpertherapien für die Krebsbehandlung. Seine Arbeit erfordert ein unermüdliches Engagement für wissenschaftliche Entdeckungen und die strikte Einhaltung der strengen Good-Practice-Standards (GxP), die für die Pharma- und Biotech-Industrie gelten.

Indem sie das Streben nach Innovation mit dem Erfordernis der Präzision und der Einhaltung von Vorschriften in Einklang bringen, spielen sie eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung lebensverändernder Therapien und navigieren gleichzeitig durch das komplexe regulatorische Umfeld. Durch die Kombination von Spitzenforschung mit dem Schwerpunkt auf Sicherheit und Qualität setzt unser Kunde weiterhin hohe Maßstäbe bei der Entwicklung bahnbrechender Therapien für Patienten weltweit.

Die Herausforderung

Unser Kunde sah sich mit einer vielschichtigen Herausforderung konfrontiert, als er agile Arbeitsmethoden in einem GxP-regulierten Umfeld einführen wollte. Während bei Agile Flexibilität, iterative Entwicklung und schnelle Bereitstellung im Vordergrund stehen, verlangt das GxP-Regelwerk eine strenge Dokumentation, Validierung und Rückverfolgbarkeit, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Um diese gegensätzlichen Methoden in Einklang zu bringen, war ein strategischer Ansatz erforderlich.

Diese Komplexität wurde noch dadurch verstärkt, dass der Kunde auf das Atlassian-Ökosystem (Jira, Confluence usw.) für agile Arbeitsabläufe und Zusammenarbeit angewiesen war, was jedoch zusätzliche Herausforderungen für die Einhaltung der Vorschriften mit sich brachte. Häufige Datenmigrationen zwischen den Umgebungen, von der Entwicklung bis zum Testen, waren für die Konfigurationsvalidierung notwendig. Das Atlassian-Setup (insbesondere bei der Integration von Drittanbieter-Anwendungen) war jedoch nicht in der Lage, Daten nahtlos 1:1 zu übertragen, was zusätzliche Risiken und Ressourcenanforderungen mit sich brachte. Zusätzlich erschwert wurde die Situation durch einen unerwarteten Personalwechsel, der dazu führte, dass wichtige Tools nicht validiert wurden und Compliance-Risiken bestanden, was den Fortschritt verzögerte und die Einhaltung von Vorschriften gefährdete.

Diese Probleme machten deutlich, wie schwierig es ist, die agile Transformation mit den strengen Anforderungen der GxP-Compliance in Einklang zu bringen.

Die Projektreise

Unser ursprünglicher Plan war es, einen gestrafften GxP-konformen Prozess zur Unterstützung agiler Praktiken zu implementieren, aber wir erkannten schnell, dass die Komplexität des Ökosystems einen differenzierteren Ansatz erforderte. Wir übernahmen das Projekt und entwickelten einen sehr detaillierten Prozess, bei dem die Genauigkeit der Konfiguration und eine umfassende Dokumentation der Migrationsschritte im Vordergrund standen. So konnten wir die Konfigurationen ohne fehleranfällige menschliche Interaktion validieren und migrieren.

Unser Ziel war es, die QA-Prozesse des Kunden so weit wie möglich zu automatisieren, um die Effizienz der Compliance zu steigern. Auf der Grundlage des Inputs des Teams stellten wir verschiedene Änderungsanträge, um die Anforderungen der Vorschriften und der agilen Entwicklung zu erfüllen. Darüber hinaus validierten wir kritische Anwendungen, dokumentierten alle Konfigurationen und Migrationsverfahren und erstellten einen wiederverwendbaren, umfassenden Leitfaden für zukünftige Referenzen.

Um den Einschränkungen der Atlassian-Suite zu begegnen, recherchierten und implementierten wir eine optimale Sicherungs- und Wiederherstellungslösung, die die Datenintegrität innerhalb der Einschränkungen des Ökosystems gewährleistet. Wir migrierten Konfigurationen mit minimaler Unterbrechung und entwickelten ein spezielles Validierungstool zur Unterstützung der GxP-Konformität. Dieses Tool erfasst und vergleicht Jira-Konfigurationen über verschiedene Instanzen hinweg und trägt dazu bei, die Konsistenz des Zustands zu wahren, indem es alle Abweichungen kennzeichnet. Darüber hinaus lösten wir Probleme, die die Arbeitsabläufe selbst betrafen, und wiesen die App-Entwickler auf Probleme hin, um uns bei der Fehlerbehebung zu unterstützen.

Abschließende Überlegungen

Insgesamt hat dieses Projekt unser Engagement für eine agile Entwicklung in stark regulierten Umgebungen verdeutlicht. Durch sorgfältige Analyse, Dokumentation und Entwicklung spezieller Tools halfen wir dem Kunden, die GxP-Compliance einzuhalten und gleichzeitig die agilen Praktiken zu berücksichtigen.